​合肥医疗器械许可证办理的相关材料

合肥医疗机械许可证代理的相关材料

合肥医疗机械许可证代理的相关材料：

　　一、处理依据

　　1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)。

　　2、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家药品监督管理局令第19号)。

　　3、《关于进一步加强医疗器械监督管理的通知》(粤药管流［2000］190号）。

　　二、办理手续

　　1、申请企业提交下列资料：

(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份；

(2)申请签发《医疗器械经营企业许可证》报告；

(三)企业名称预先核准通知书或者《企业法人营业执照》团本影印件；

(4)公司自查总结；

(5)公司(企业)规章及更新验资报告复印件；

(6)营业场所、仓库产权证明及租赁协议复印件及平面图(营业场所、仓库不得设置在居民住宅内)

(7)技术、维修人员名单及毕业证书、职称证书复印件；

(8)各种管理规章制度；

(9)确保申请材料的真实性。

　　2、经办人应当对材料的完整性、完整性和有效性进行正式审查，符合条件的，应当出具受理通知书。

　　2、经办人应当对材料的完整性、完整性和有效性进行正式审查，符合条件的，应当出具受理通知书。

　　3、省食品药品监督管理局委托市食品药品监督管理局进行现场检查。符合条件的，应当出示现场审查报告。不符合条件的，应当书面说明原因。

　　4、申请人独立向省食品药品监督管理局提交申请材料和现场审查报告，由省食品药品监督管理局颁发《医疗器械经营企业许可证》。

　　三、办理时限

　　自审理之日起20个工作日内进行现场验证。

　　四、申请材料的规定

　　1、自查报告应包括:企业经济性质、法定代表人或负责人简历介绍、部门设置、经营品种、办公室、仓储场所及周边环境。

　　2、分公司申请许可证的，由法人单位提交申请报告，加盖法人公司公章，并提交《企业法人营业执照》复印件。

　　3、技术和维修工人是指理工科、医学、药学和工程技术人员。

　　4、产品范围按2002年国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》一级目录填写。