​医疗器械三类经营范围变更流程

医疗器械三类经营范围变更步骤

　　想必大家都知道医疗器械分为一类、二类、三类，其中经营第三类医疗器械产品的公司需要申请医疗器械经营许可证，才能开展第三类医疗器械的经营活动。那医疗器械三类经营范围的变更流程是怎样的呢？下面创业官网企行财税小编就这个问题给大家详细介绍一下。

　　医疗器械三类经营范围变更步骤

(一)申报条件

　　申请变更的医疗器械经营企业未被药品监督管理部门立案调查；

　　申请变更的医疗器械经营企业虽然被药监系统立案查处，但是已经结案的；或者已经实施处罚；

　　(二)申请材料(一式两份)

　　变更许可事项：1.许可事项：

　　⑴变更申请报告《医疗器械经营企业许可证》；

　　⑵《医疗器械经营企业许可证变更申请表》已填写;

　　⑶团本原件及复印件《医疗器械经营企业许可证》；

　　⑷加盖公司鲜章的《营业执照》复印件；

　　⑸变更后的《药品经营许可证》(药品经营企业提交)

　　⑹保证材料本身的真实性(法人代表签字，已经取得营业执照的公司盖上公司鲜章);

　　⑺有关变更视频的证明文件：

　　◆变更质量管理机构负责人或质量管理人员:提交新质量管理机构负责人或质量管理人员身份证、毕业证或职称证复印件、个人简介及专业岗位自身保证书；

　　◆变更企业注册地址或仓库地址:提交变更后地址的产权证明或租赁合同复印件、地理位置图、房屋平面图、存储条件说明及《浙江省医疗器械经营企业监督检查分数表》(企业自查分数);

　　◆变更经营范围:提交申请提升经营产品目录、拟经营产品注册证复印件、相应存储条件说明、公司人员花名册(相应岗位应明确)、《浙江省医疗器械经营企业监督检查评分表》(企业自查评分);

　　登记事项的变更

　　⑴变更申请报告《医疗器械经营企业许可证》；

　　⑵《医疗器械经营企业许可证变更申请表》已填写;

　　⑶团本原件及复印件《医疗器械经营企业许可证》；

　　⑷更改公司鲜章后的《营业执照》复印件；

　　⑸变更后的《药品经营许可证》(药品经营企业提交)

　　⑹保证材料本身的真实性(法人代表签字，已经取得营业执照的公司盖上公司鲜章);

　　⑺责任人的变更应附上个人简介、身份证复印件和相关人事免费档案；以及负责人的学历或职称证书复印件，以及专业岗位的自我保证。

　　(三)办理程序

　　申请者应向省食品药品监督管理局提交申请材料。

　　(三)办理程序

　　申请者应向省食品药品监督管理局提交申请材料。

　　1.变更许可事项

　　⑴申请受理。医疗器械经营企业向受省局委托的市局提交申请材料。市局应当按照要求对申请材料进行正式审查。申请材料齐全、符合法定规定的，或者申请人应当按照要求提交所有更正申请材料的，市局应当在10个工作日内按照《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》对省局审理大厅进行审核。审判大厅发出了《受理通知书》。受理通知书应加盖审理专用章，并注明审理日期。

　　⑵核查确定。自受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起10个工作日内，省局应当按要求进行核实，确定允许变更或者禁止变更。在做出许可变更决定后，记录《医疗器械经营企业许可证》团书中变更的内容和时间；禁止变更的，书面告知申请人并说明原因，并告知申请人有权按规定申请行政复议或提起行政诉讼。