​西安第三类医疗器械注册许可变更的办理流程

西安第三类医疗器械注册批准变更手续

医疗机械是指直接和间接用于身体的仪器、设备、设备、材料和其他东西，以及校正、软件、辅助材料和其他必要的东西，以防止、诊断、治疗、医疗和恢复。根据其潜在风险水平，医疗机械分为第一类、第二类和第三类，其中第三类医疗器械的风险最大，必须经过层层审查和控制。

第三类医疗器械注册批准是指国家药品监督管理局（以下简称国家食品药品监督管理局）或者省级药品监督管理部门（以下简称省级食品药品监督管理局）依法审查第三类医疗器械的安全性和有效性，并颁发《医疗器械注册证》的行政许可证。第三类医疗器械注册批准的有效期为5年，期限内需要变更的，应当按照规定办理变更手续。

一、变更类型

根据《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）第六十六条的规定，第三类医疗器械注册许可证的变更分为以下两类：

(1)重大变化

重大变化是指可能影响医疗机械安全性和有效性的变化，包含：

名称、型号、结构、原理、特点、用途、适应症、禁忌、注意事项、医疗器械生产工艺、生产地址、操作条件、标识、说明书、包装、注册规范、检测方法、其他可能影响医疗机械安全有效性的变化。

按照原登记程序办理重大变更。

(二)一般变化

一般变化是指不影响医疗机械安全性和有效性的变化，包括：

医疗器械生产企业名称、法定代表人、注册地址、通信地址、医疗器械代理机构名称、地址、联系方式、医疗器械注册证书编号、有效期、其他不影响医疗机械安全有效性的变更。

一般变更必须按照变更程序向原登记机关申请变更。

二、变更标准

申请第三类医疗器械注册批准变更的，依照本办法第六十七条的规定，应符合下列条件：

医疗器械注册证书仍有效期内；医疗器械生产企业或代理机构具有法人资格；医疗器械生产企业或代理机构按要求报告医疗器械的不良反应和回收情况；医疗器械生产企业或代理机构按要求缴纳医疗器械注册费；其他符合法律、法规和规章的条件。三、变更材料

根据《办法》第六十八条和第六十九条的规定，申请第三类医疗器械注册批准变更的，应当提交下列资料：

(一)重大变化

必须提供的重大变更材料与原注册申请材料相同，主要包括：

医疗器械注册申请表；医疗器械名称、型号、结构、原理、特点、用途、适应症、禁忌、注意事项；医疗器械标识、说明书、包装等样品；医疗器械注册规范、检测方法等文件；医疗器械临床试验报告或临床评价报告；医疗器械生产工艺、生产地址、操作条件；医疗器械质量管理体系文件；医疗器械生产企业或代理机构法人资格证书；医疗器械原登记证书；国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理局提交的其他文件。

上述材料应通过中英文比较提供，包括医疗器械的名称、型号、结构、原理、特点、用途、适应症、禁忌、注意事项，以及医疗器械的标识、说明书、包装等样本。

(二)一般变化

必须提供的一般变更材料包括：

医疗器械注册变更申请表；医疗器械原注册证书；与变更内容有关的文件；其他国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局提交的文件。

(二)一般变化

必须提供的一般变更材料包括：