​医疗器械经营企业许可证变更申请表

变更医疗机械经营公司许可证申请表

申请人(单位)：

申请日期：_____________________________________

受理单位：

受理日期：_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

变更医疗机械经营公司许可证申请表

项　　目

原核准事项

申请变更事项

企业名字

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注册地址

经营地址

仓库地址

法人代表

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责任人

质量管理责任人

经营范畴

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(注明产品类型，

商品类号)

证　　号

申请人(单位)建议：

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责任人

(法定代表人)签名：

年　　月　　日

颁证日期

流水号

有效期

联系方式[page]

附:

(一).我国卫生主管部门对药品经营公司进行行政工作的措施是药品经营公司的许可证。药品经营企业要取得许可证，首先要提出申请表。

(1) 人员和质量检验机构

批发业要求：一是药品经营企业负责人，应具备药学专业知识及相应的药学专业职称，具有现代创新管理知识和社会经验，能够独立处理药品管理过程中遇到的质量问题；二是省级药品管理公司(含一级药业站)负责人中至少有一名副主任药师(含副主任中药师)技术职称的人员；第三，地(市)级药品管理公司(含二级药业、药材站、企业)负责人中，应有一名以上(含主管中药师)技术职称的主管药师；第四，县(区)级药品管理企业负责人中，应有一名以上(含中药师)技术职称的医生；第五，乡(镇)级药品管理公司或药品代理批发点。负责业务技术和质量管理的人员应当配备药士(含中药士)或者经县级以上卫生部门评估备案的药士。

零售企业要求:一是经营药品品种超过1000种的药品零售企业，必须有两名以上医生(含中药师)技术职称的人员；二是经营药品品种100至1000种的药品零售企业，应至少有两名以上(含中药士)技术职称的人员；第三，经营药品品种不足100种的药品零售企业。至少要有一个懂得卖药的特点，有社会经验，经县级以上卫生部门评估登记的药工；第四，在少数民族地区经营民族药品的药品经营公司，除了配备相应的中西药学技术人员外，还应配备至少一名专业人士，了解民族药品的特点、储存、加工和加工等基础知识；第五，药品批发零售部门由药品生产企业经营。其经营范围仅限于本企业生产的药品，人员参照上述相关条款进行配置。[page]

(2) 质量检验机构人员

省级药品管理公司(包括一级、二级药业、药材站、企业)必须设立质量检验机构，其负责人必须具有社会经验，能够独立解决药品安全中存在的问题，副主任药师(含副主任中药师)以上技术职称的人员。

地(市)级药品经营公司(含二级业务)必须设立质量检验机构，负责人必须负责药师(含中药师)以上技术职称的人员，并有社会经验，能够处理药品安全中存在的问题。

县(区)和县级以下药品经营公司有房地产产品(特别是中草药)回收任务，必须设立相应的质量检验机构。其责任人中，至少有一名具有实际工作经验的医生或中医以上技术职称的人员和职业质量检验人员。

经营药品品种超过1000种的药品零售企业，应当配备专职或者兼职医生以上(含中药师)技术职称的质检人员；经营药品品种不足1000种的药品零售企业，应当配备专职或者兼职药士以上(含中药士)技术职称的质检人员。

各药品经营公司质量检验机构，属于主管领导。

各药品管理公司质量检验机构隶属主管领导。从事质量管理、检测、回收、维护、储存、储存和运营的人员都经过了《药品管理法》和专业知识的培训，并通过了考试。

接触药物的人应该有健康的体检档案。每年进行一次体检，并有记录可以检查。患有传染病、隐性传染病、皮肤病、精神疾病的病人不得从事药物管理工作。

从事药品零售工作的人员在工作时，应佩戴清洁工作服、帽子。

公司法人

当代表和质量检验责任人发生变更时，应在30日内报卫生部门备案。

上面列出了药学技术人员，必须坚持职位，不能挂名，以及其他单位兼职人员。

经营场所、设备、仓储设施和卫生环境

营业场所需要有营业用房、货架、储位、橱柜等设备，与经营药品品种总数相匹配。省、地(市)级、县(区)级、一、二、三级药品批发企业应当设有试品展示厅(柜)和备货区。营业场所应卫生整洁，无杂物；禁止在露天堆放、分发和储存药物；不得与危险品混合。

储存药品的仓库间要留出方便进出药品的空间，仓库周围的环境要卫生整洁，没有积水，没有杂物，没有污染物。库区内应有安全、通风设施，并有定期维修记录。在挡板(地架)上放置仓位药物。仓库应该有防火、防雨、防水、防污染、防蛀等设施。

需要遮光、低温储存的药物，应采用遮光、低温储存设备。贵药、麻醉药、精神药、毒性药、放射性药都应配备专用仓库和专柜。

药品批发企业的检验机构应当配备与经营药品相匹配的常用检验仪器和设备，并承担药品出库、入库检验和入库检验。

各种设备(衡器、测量器、温度和湿度计等)应在仓库内建立应用档案，并有定期维护记录。

(4) 管理制度和管理规范

首先，建立药物进库验收和储存制度。

验收记录包括种类、名称、规格、总数、药品批准文号、生产日期、

注册商标

以及药品生产企业的验收合格报告或合格证书。[page]

有下列情形之一的不允许进入仓库:未经卫生部门批准的药品；假冒品牌和商标药品；药品生产企业未经检测或正在检测，不确定是否合格；药品包装不牢固，标明药品模糊；没有港口药品检验所验收合格报告的进口药品；未经省、自治州、市卫生部门批准的育种中草药。

药品经营企业储存的原料药，一般一年以上，应进行外观检验，必要时还应对其质量进行检验，需要有检验记录。

建立药品保养机制和药品保养档案。根据药物的不同，当然属性分类，划区(库)、序列号，分层，堆放整齐，有显著的储位牌。口服药物和外用药物应分开存放。

色标要明显：达标-绿色，待验入库-黄色，不合格药物(含退货待处理)-红色。

待出库的药物应该有独立的储位，标志明显，有记录。

特殊管理药品应单独存放、做帐，并有专人管理。

建立有效期药品管理体系。有效药物应根据有效期的距离进行堆垛，按“先进先出”进行堆垛。、 标准储存、调整药物的“效期近先出”和“储存期短先出”。

建立药品安全信息反馈制度和不合格药品处理报告制度。对于不合格药品，应及时向当地卫生部门报告。

制定药品出库制度，做好销售记录，基本内容名称、规格、制造商、总数、生产日期、取货单位及地址及发货日期。

贵精药、麻醉药、精神药、毒性药、放射性药应建立相应的两人签发制度。

装运中草药，需要包装。每个包装上都要标明品名(包括编号)、产地(省、地、县)、包装日期，净重，调整为企业，并附有质量合格标志。

销售部门配制药方，应建立验证制度。不得随意更换或替代药方列出的药物。对于禁忌配伍或超过剂量的处方，应拒绝配制；如有必要，经处方医生变更或重新签名即可配制。

销售特殊管理药品，应符合国家有关管理标准。

药品经营企业应严格执行国家和地方法定的加工方法，并根据药方临时必须加工加工的中药品种做好记录，包括基本内容名称、总数、辅助材料名称、用量、加工工艺和操作人员。

装斗前，饮片要建立严格的管理方案。做好选择工作，去除土壤和杂质，清理干净。药斗，不能借斗，不能串斗。

如果药品经营公司兼营非药品，一定要另设兼营产品专库和专柜，不能与药品混合。

(5) 药物分装

药品分装室应设有换衣、缓存、准备、分装、外包装等房间，实现人流物流分离、包装与外包装分离、内服药与外用药分离。墙面表面不得有脱落物，路面无积水。准备室、分装室和分装用品应保证日常清洁。

药品经营公司分装药品应至少由一名药士以上技术人员承担，分装职工应通过培训、考试合格。

包装记录应完整准确，包装前总数、包装后总数、原生产企业和批号、包装企业、包装日期或批号、包装人签名。[page]

药品分装后，应附上分装说明书，在包装上标明品名、规格、原生产企业及生产日期、分装单位及分装批号。要求药物有效期，分装后应注明原有效期。

(二).填写本申请时应注意以下问题：

首先，主要负责人:药品经营企业主要填写公司法人和公司业务项目负责人；兼营公司应立即抓住药品负责人和业务项目负责人。

二是单位隶属：指地方各级医疗管理部门或公司归口县以上人民政府指定的单位。

第三，任何申请《药品经营公司许可证》的公司，都必须按照签发《药品经营公司许可证》的验收标准进行书面自查总结。

四是卫生部门审批意见：应根据实际审核结果填写“允许经营药品原料和制剂”、中药中成药被允许经营”、经营中西成药的“许可”、其他建议，如“允许经营中药配方”。