​药品生产许可证变更

药品生产许可证变更

申请材料符合要求的，应当出示《药品生产许可证变更内容批准通知书》，并在《药品生产许可证》集团记录变更内容和时间，更换《药品生产许可证》原件。《药品生产许可证变更申请表》《药品生产许可证变更申请表》(改变生产范围、生产地址、主要负责人许可事项)。变更生产范围和生产地址经监督检查符合条件，变更主要负责人或实际生产地址不仅变更街道（路）门牌号验证申请材料符合要求，颁发药品生产许可证变更内容批准通知，并在药品生产许可证集团记录变更内容和时间，更换药品生产许可证原件。

　　1、变更《药品生产许可证》(变更企业名称、公司类型、法定代表人、登记地址) Q30103

　　主办部门： 省食品药品监管局

　　项目种类： 前审后批文

　　审核和收费依据： 药品生产监督管理办法、《药品管理法实施条例》第四条

　　审报标准:

　　1、药品生产企业变更企业名称、公司类型、法定代表人、注册地址等登记事项的，《药品生产许可证》工商变更需在工商行政管理部门批准变更后30日内向原发证机构申请；

　　2、《药品生产许可证》的登记事项应当与工商行政管理机关颁发的营业执照中注明的有关介绍一致。

　　审批流程:

　　1、申请人应当向市食品药品监督管理局提交《药品生产许可证变更申请表》，并附有关材料。

　　审批流程:

　　1、申请人应当向市食品药品监督管理局提交《药品生产许可证变更申请表》，并附有关材料。申请材料符合条件的，市食品药品监督管理局应当向省政府厅食品药品监督管理局窗口签署意见。

　　2、审理:申请材料经省政府厅食品药品监督管理局窗口审核符合条件的，予以受理，并出示《受理通知书》；申请材料不完整或者不符合形式审查标准的，《补充材料通知书》在5个工作日后发给申请人；不受理的出示《不受理通知书》；

　　3、审批：申请材料符合要求的，应当出示《药品生产许可证变更内容批准通知书》，并在《药品生产许可证》集团记录变更内容和时间，更换《药品生产许可证》原件。

　　申请材料目录： 药品生产许可证原件和团本原件；药品生产许可证变更申请表；并附以下资料：(1)、变更企业名称和类型：（a）工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》及《营业执照变更集团》复印件；（b）公司上级主管部门的改名(或改制)批准文件或公司董事会全体人员签署的决定；（c）公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体人员签署的决定和资产转让（或兼并）协议涉及资产或股本转让的有关部门的批准文件。（2）、变更法定代表人：（a）已更改的《营业执照》团本影印件；（b）新法定代表人简历及文凭证明复印件；（c）公司有关部门的任命文件或公司董事会全体人员签署的决定。（2）、变更法定代表人：（a）已更改的《营业执照》团本影印件；（b）新法定代表人简历及文凭证明复印件；（c）公司有关部门的任命文件或公司董事会全体人员签署的决定。(3)、变更注册地址：（a）已更改的《营业执照》团本影印件；（b）有关部门对街道(路)门牌号审批文件复印件。（4）、上述材料用A4纸统一打印复印；(5)、所有上述材料均应加盖公司公章。

　　承诺期限： 15天

　　资费标准： 省食品药品监督管理局：不要钱

　　数量限制： 附件：药品生产许可证变更申请表《药品生产许可证变更》（变更生产范围、生产地址、主要负责人许可事项）

　　步骤(项目)序号: Q30104

　　主办部门： 省食品药品监管局

　　项目种类： 前审后批文

　　审核和收费依据： 药品生产监督管理办法

　　《药品管理法实施条例》第四条

　　审报标准: 药品生产企业变更生产范围、生产地址、主要负责人许可事项的，《药品生产许可证》变更申请应当在许可事项变更前30日向原发证机构提出。未经批准，许可事项不得擅自变更。许可事项未经批准不得擅自变更。

　　审批流程:

　　1、申请人应当向市食品药品监督管理局提交《药品生产许可证变更申请表》，并附有关材料。申请材料符合条件的，市食品药品监督管理局应当向省政府厅食品药品监督管理局窗口签署意见。

　　2、审理:申请材料经省政府厅食品药品监督管理局窗口审核符合条件的，予以受理，并出示《受理通知书》；申请材料不完整或者不符合形式审查标准的，《补充材料通知书》在5个工作日后发给申请人；不受理的出示《不受理通知书》；

　　3、监督检查：变更生产范围和生产地址的申请材料符合要求的，参照《药品管理法》第八条规定的机构进行监督检查；只有变更主要负责人或者实际生产地址不变更的，只有变更街道（路）门牌号的申请材料符合要求的，予以批准；

　　4、许可：变更生产范围和生产地址符合监督检查条件，变更主要负责人或实际生产地址不仅变更街道（路）门牌号验证申请材料符合要求，颁发药品生产许可证变更内容批准通知，并在药品生产许可证集团记录变更内容和时间，更换《药品生产许可证》原件；

　　5、药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可证变更手续后，应当及时向工商行政管理机关办理企业登记变更手续；