​北京工商代办注册医疗器械有限公司 请问代办注册医疗器械公司大概需要多少费用几时能注册好？

请问代办注册医疗器械公司大概需要多少费用?几时能注册好？

除去自己的花销（这个数字没法计算，要看你是经营企业还是生产企业）目前代办费用大致如下：

经营企业：办理许可证（前提是具备基本条件即硬件设施包括场地、人员等）大约需要几千元。时间大约2-3个月。

生产企业：（场地、人员、设备均具备）办理标准编写大约5000-10000，生产许可证大约几千元，临床自己负责大约十几万，检测费自己负责的话大约2-3万。整个（单独）注册流程大约1万。如果大包（不含临床）大约5-10万左右。时间大约1年（最理想状态）。

开一家齿科医疗器械需要多少钱~需要办理那些手续.器械需要那里进？

至少要二十万.开办医疗器械公司国家要求比较严.要求必须要有医疗器械相关专业毕业人员两名.而且还要有仓库.面积还有要求.工商注册后,到当地药监局办理医疗器械经营许可证.另外进货的渠道就很多了.你可以在医疗器械招商网找相关的产品作代理了!

有人了解北京纳通医疗器械公司吗？

北京纳通医疗技术有限公司是2002-12-17在北京市海淀区注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资)，注册地址位于北京市海淀区北清路68号院3号楼03206、03207、03208。北京纳通医疗技术有限公司的统一社会信用代码/注册号是148028A，企业法人王满，目前企业处于开业状态。北京纳通医疗技术有限公司的经营范围是：销售医疗器械Ⅱ类、 Ⅲ类（以《医疗器械经营企业许可证》核定的范围为准）；技术开发、技术推广、技术转让、技术咨询、技术服务；销售医疗器械I类；医学研究与试验发展；货物进出口、技术进出口、代理进出口。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）。在北京市，相近经营范围的公司总注册资本为45992088万元，主要资本集中在 5000万以上 规模的企业中，共3680家。本省范围内，当前企业的注册资本属于良好。北京纳通医疗技术有限公司对外投资0家公司，具有1处分支机构。通过百度企业信用查看北京纳通医疗技术有限公司更多信息和资讯。

医疗材料公司注册流程？

1、工商局核名称（5个工作日）；

2、办理医疗器械经营许可证（30个工作日）；

3、银行开设临时账户并进资金出验资报告（3-5个工作日）；

4、工商局办理营业执照（7-10个工作日）；

5、质监局办理代码证（1-3个工作日）；

6、税务局办理税务登记证（7-10个工作日）；

7、银行开设基本户（7-10个工作日）；

医疗器械材料清单：

1、代理产品单位的授权书（加盖公章）

2、营业执照复印件

3、生产许可复印件

4、代理产品的注册证（含产品规格，型号明细表，另注册证，不要过期或即将过期）。

5、法人，企业责任人，质量负责人，质量管理局，检验员在药监局验收监察室，以上人员必须本人代号学历证书和身份证原件到场。

6、企业负责人，质量负责人，质量管理员须大专以上学历且医学专业，检验员中专以上学历且医学专业（学历不包含药学专业，总人员3个人）

7、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

8、拟办企业注册地，仓库的地理位置图、平面图（注明面积）。

9、拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、社保目录；

第一类及贴敷类医疗器械注册提供哪些资料？

第一类医疗器械产品注册备案需要哪些资料?第一类产品是备案就可以了，第一类医疗器械备案资料具体要求如下：

　　一、备案资料

　　(一)第一类医疗器械备案表

　　(二)安全风险分析报告

　　一类医疗器械备案应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

　　体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

　　(三)产品技术要求

　　产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

　　(四)产品检验报告

　　产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

　　(五)临床评价资料

　　1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等)，目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。

　　2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。

　　3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿)，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

　　4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

　　5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

　　6. 同类产品不良事件情况说明。

　　(六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

　　医疗器械备案代办医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

　　体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

　　(七)生产制造信息

　　对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。

　　应概述研制、生产场地的实际情况。

　　(八)代办医疗器械备案证明性文件

　　1.境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

　　2.境外备案人提供：

　　(1)境外备案人企业资格证明文件。

　　(2)境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家(地区)不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。

　　(3)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

　　(九)符合性声明

　　1. 声明符合医疗器械备案相关要求;

　　2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

　　3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

　　4. 声明所提交备案资料的真实性。

　　二、变更备案资料

　　(一)变化情况说明及相关证明文件

　　变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。

　　涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。

　　变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称，以下同)、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

　　相应证明文件应详实、全面、准确。

　　(二)证明性文件

　　1.境内备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。

　　2.境外备案人提供：

　　(1)如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。

　　(2)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

　　(三)符合性声明

　　1. 声明符合医疗器械产品备案相关要求;

　　2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

　　3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

　　4. 声明所提交备案资料的真实性。

鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都、安徽、江苏、浙江等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证代办理咨询、医疗器械产品分类界定代办理,代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申报等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作！