​北京市三类医疗器械公司注册 想在北京注册一个三类医疗器械公司，有哪些？

想在北京注册一个三类医疗器械公司，有哪些？

注册许可证需要以下条件: (一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； （二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员； （三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

本公司有二类三类医疗器械证，想卖轮椅去药监局备案需要手续……谢谢北京朝阳区的我是？

1、经营二类医疗器械需要办理医疗器械经营许可备案；

2、经营三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证；

3、经营二类与三类；分别按上述要求办理。

三类医疗器械经营单位要通过GSP认证，软件是认证的一个部分,对软件部分功能有哪些要求？

办理三类器械经营许可时，对软件功能有6大要求标准： 一、是实现具有部门、岗位之间信息传输和数据共享的功能。

二、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。三、具有记录器械产品信息和生产企业信息，以及实现质量追溯管理的功能。四、具有包括采购、收货、销售、出库、复核环节的质量控制功能，确保各项质量控制功能的实时和有效性。五、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能。六、具有对库存医疗器械有效期进行自动跟踪预警和控制功能，超期自动锁定功能，防止过期医疗器械流通。如果您现在需要一款这样的软件，如果您在北京、上海等城市，我推荐您使用 蓝海灵豚医疗器械软件，在不同的城市，药监部门对软件的审核标准也各不相同，蓝海灵豚在一线城市都是符合标准的，所以推荐给更多的朋友用一下。

医疗器械第三方仓储需要什么资质？

库房使用面积不得低于3000平方米，并具备与提供贮存、配送业务范围规模相适应的贮存条件、具备现代物流储运设施设备。

软件要求

具备计算机物流信息管理平台，应包括仓库管理系统、运输管理系统，提供医疗器械冷链运输服务的，平台还应包括冷链运输追溯系统。

具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品收货、验收、贮存、检查、出库、复核、运输全过程可追溯管理的计算机信息管理平台和技术手段。实现与“北京市医疗器械经营环节产品追溯系统”数据对接

北京旌准医疗有限公司是正规吗？

北京旌准医疗有限公司是正规公司，公司是正规注册成立，合法经营的公司。

北京旌准医疗科技有限公司位于北京经济技术开发区，成立于2015年6月。

公司专注于血液肿瘤、器官与骨髓移植、新型分子病理、肿瘤免疫治疗等分子诊断领域，是一家集分子诊断试剂及仪器的研发、生产、注册、制造、销售和服务一体化的高新技术企业。

公司创始人曾服务于国内外知名分子诊断企业，是国内知名分子诊断专家学者，带领创始团队在很短的时间内打造过一个国家级高新技术企业，在业内创造多项纪录，特别是相关分子诊断产品的申报和注册数量位居全国前列。

公司以拥有的技术平台为载体，自主研制生产和引进吸收代理相结合，构建相关疾病分子诊断产品群和服务链。

现已建立实时荧光定量PCR、第一代Sanger测序、第二代高通量NGS测序、毛细管电泳片段分析、流式细胞分析、荧光原位杂交和微流控芯片等综合分子诊断技术平台。

公司还承担国家科技重大专项，在研产品40余项，已获批三类注册证书6项、一类注册证书10余项，6个产品已提交国家局等待评审，多个产品处于临床阶段。

公司总投资额超2亿元，现已完成B轮融资，天使轮、A轮、B轮总融资额为1.72亿元。

公司获评了北京市高新技术企业、中关村高新技术企业、北京市级企业科技研究机构、首都科技条件平台成员单位、北京市知识产权试点单位、工信部知识产权运用试点单位、中关村金种子企业、北京经济技术开发区亦麒麟人才创办企业、2019北京亦庄高科技高成长20强、博士后科研工作站、职工创新工作室等多项荣誉资质。