​北京注册三类医疗器械公司注册流程 第三类医疗器械许可网上办理指南？

第三类医疗器械许可网上办理指南？

根据第三类医疗器械管理规定，企业可以通过互联网进行第三类医疗器械许可的申请和办理。以下是第三类医疗器械许可网上办理的指南：

1. 登录国家药品监督管理局网站，进入执法监管系统。

2. 注册企业信息。如果是首次登陆该系统，需先进行企业注册，提交企业基本资料和相关证件。

3. 选择申请类别。在系统中选择“第三类医疗器械申请”，进入在线申请界面。

4. 填写申请信息。根据系统要求，填写相关的申请表格和附件。包括企业基本信息、产品信息、国内外市场情况、技术资料等。

5. 提交材料。将填好的申请表格和附件上传至系统，确保所有材料的准确性和完整性。

6. 缴纳费用。根据规定的收费标准，通过系统在线支付相应的申请费用。

7. 审查和核准。国家药品监督管理局会对申请材料进行审查，如果符合要求，将核准发放许可证；如果材料不完整或不符合要求，将要求补充材料或作出相应的处理。

8. 领取许可证。核准后，企业可以通过系统在线下载电子版的许可证，并根据要求办理印制的许可证。

需要注意的是，不同地区可能存在一些细节上的差异，建议在具体操作前，详细阅读相关的操作指南和政策法规。同时，如果有任何疑问或困难，可以咨询国家药品监督管理局或当地相关部门的工作人员。

三类医疗器械经营单位要通过GSP认证，软件是认证的一个部分,对软件部分功能有哪些要求？

办理三类器械经营许可时，对软件功能有6大要求标准： 一、是实现具有部门、岗位之间信息传输和数据共享的功能。

二、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。三、具有记录器械产品信息和生产企业信息，以及实现质量追溯管理的功能。四、具有包括采购、收货、销售、出库、复核环节的质量控制功能，确保各项质量控制功能的实时和有效性。五、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能。六、具有对库存医疗器械有效期进行自动跟踪预警和控制功能，超期自动锁定功能，防止过期医疗器械流通。如果您现在需要一款这样的软件，如果您在北京、上海等城市，我推荐您使用 蓝海灵豚医疗器械软件，在不同的城市，药监部门对软件的审核标准也各不相同，蓝海灵豚在一线城市都是符合标准的，所以推荐给更多的朋友用一下。

在北京首次进行第二类医疗器械备案需要在网站上注册用户吗？

答：首次经营第二类医疗器械，必须办理备案，需要在网上注册。

具体如下： 从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业可下载使用。申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。你单位可以报送北京市药监局政务大厅。

我是个体户，如何办理二类医疗器械经营备案凭证？

个体工商户是不可以办理二类医疗器械备案的。食品药品监督管理总局规定：办理医疗器械备案或者许可的申请主体必须是企业，个体工商户不受理。如果你要经营二类医疗器械，你的（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。直接到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后到网上申报就可以了。扩展资料：关于二类医疗器械的申请与受理：申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：（一）《中华人民共和国医疗器械注册申请表》；申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：1、“生产企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同。2、“产品名称”、“型号、规格”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、型号、规格一致。（二）《医疗器械注册登记表》；1、“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与《医疗器械生产企业许可证》内容相同。2、“产品名称”、“型号、规格”必须与产品标准一致。3、“产品标准”应填写现行有效的产品标准编号及名称。（三）医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件）1、申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内。2、《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期内。（四）产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明1、直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明。采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。2、注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核材料。复核材料包括《北京市医疗器械产品企业标准复核表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》。（五）产品使用说明书医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，至少应包括以下内容：1、产品名称、型号、规格。2、生产企业名称、企业注册地址、生产地址、联系方式。3、《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时该项内容为空白）、产品标准编号；4、产品的性能、主要结构、适用范围。（六）注册产品照片申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。（七）注册软盘1、应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。2、软盘中的内容应与申请材料相一致。3、软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。参考资料来源：百度百科-二类医疗器械

3C证书是怎么办理的？需要提供什么资料？

3C证书首先是在CQC网上申请，其次是接到邮件后，把相关文件资料及样品按要求寄到北京CQC。

然后，文件审核通过，产品实验通过后拿到型式报告。最后，现场审核。3C认证需要提供资料如下： 强制性产品认证申请书； 申请人的《企业法人营业执照》或登记注册证明复印件（初次申请或变更时提供）； 生产厂的组织结构图（初次申请或变更时提供）； 申请认证产品工艺流程图（初次申请或变更时提供）； 例行检验用关键仪器设备(见认证实施规则工厂质量控制检测要求)清单（初次申请或变更时提供）； 产品总装图、电气原理图； 申请认证产品中文铭牌和警告标记（一式两份）； 申请认证产品中文使用说明书； 同一申请单元内各型号产品之间的差异说明； 同一申请单元内各型号产品外观照片（一式两份）； 需要时所要求提供的其它有关资料（如有CB测试报告请提供）。