​北京一类医疗器械公司注册要求 注册一类医疗器械公司流程及费用？

注册一类医疗器械公司流程及费用？

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应当有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者管理人员，质量管理人员应当具有相关专业资格或者职称。

2.有适合操作医疗器械的质量管理体系。

3.有与经营范围和规模相适应的仓储条件。

4.有与经营范围和规模相适应的经营和仓储场所。

5.具有与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力。

公司注册条件

1.有股东的，股东认缴或者实缴的出资额；

2.有章程、公司名称、组织机构和住所；

3.持上述证明材料到工商局核验，申请设立登记；

4.注册并取得营业执照。

注册一个医疗设备公司需要哪些步骤？

医疗器械公司注册流程：

1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》。

2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告。

3、办理营业执照。

4、刻章。

5、办理组织机构代码证。

6、办理税务登记证。

7、在当地相关网站上提交网上申请材料。

8、网上材料审核通过后，相关部门预约并察看经营场地。

9、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械公司注册所需材料：1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明。2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书。3、质量管理文件等。分享来自广丰财务管理。4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。5、提供符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库和相关证明文件。

一类医疗器械注册需要提交什么资料吗，流程怎么样？

依照法定程序，进行申请注册。

一类医疗器械注册申请材料：

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；

（三）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）医疗器械说明书；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

扩展资料

境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）产品技术报告。

一类医疗器械注册如何办理呢？

一类医疗器械注册非常简单，只需要到当地的地级市药监局器械科申办即可。

注册一个医疗器械的公司都需要什么条件，资质？

注册医疗器械公司要具备什么条件

1.企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称;

2.质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称;

3.企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例;

4.企业应具备相应的产品质量检验能力;