​北京三类医疗器械公司注册要求 注册一个医疗设备公司需要哪些步骤？

注册一个医疗设备公司需要哪些步骤？

医疗器械公司注册流程：

1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》。

2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告。

3、办理营业执照。

4、刻章。

5、办理组织机构代码证。

6、办理税务登记证。

7、在当地相关网站上提交网上申请材料。

8、网上材料审核通过后，相关部门预约并察看经营场地。

9、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械公司注册所需材料：1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明。2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书。3、质量管理文件等。分享来自广丰财务管理。4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。5、提供符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库和相关证明文件。

医疗器械企业三证是什么？

三证是指:医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。

三类医疗器械注册流程？

三类医疗器械许可证注册所需材料:

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

二、办理三类医疗器械许可证的要求：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

三、办理三类医疗器械许可证的流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

做医疗器械注册什么类型公司？

想要进行医疗器械注册，需要选择一个具备相关资质和能力的公司类型。一般而言，可以选择以下几种公司类型：医疗器械生产企业：这种类型的企业主要负责生产医疗器械产品，并具备相应的生产资质和生产能力。如果计划自己生产医疗器械，可以选择注册成为医疗器械生产企业。医疗器械经营企业：这种类型的企业主要负责销售和分销医疗器械产品。如果计划从其他企业采购医疗器械产品并进行销售或分销，可以选择注册成为医疗器械经营企业。医疗器械研发企业：这种类型的企业主要负责医疗器械的研发和设计。如果计划研发新的医疗器械并申请专利，可以选择注册成为医疗器械研发企业。无论选择哪种公司类型，都需要按照国家和地区的法律法规要求进行注册和认证，确保公司具备相应的资质和能力，以便更好地开展医疗器械的研发、生产和经营工作。同时，还需要建立完善的质量管理体系和安全生产制度，确保医疗器械产品的质量和安全性。

经营医疗器械需要哪方面的资质？

我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别，其生产销售所需的行政许可权限不同：

一、医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二、医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

三、医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。