​北京二类医疗器械公司注册流程 分公司如何网上申请办理医疗器械备案？

分公司如何网上申请办理医疗器械备案？

1. 登录系统

步是登录国家食品药品监督管理局（），选择“医疗器械备案”板块，进入备案申报页面。备案单位首先需要注册账号并登录系统，以便进行后续操作。

2. 填写备案申请表

备案单位需要根据要备案的二类医疗器械产品填写备案申请表，包括企业基本信息、产品基本信息、质量检验等内容。注意，申请表中的所有信息必须真实、准确、完整，否则会影响备案进度。

3. 提交资料并缴纳费用

备案单位在填写完备案申请表后，需要上传相关证书和报告，包括生产许可证、产品说明书、检验报告等。同时还需缴纳相应的备案费用。注意，缴费后不得退款，故应仔细核对并确认资料无误后进行支付。

4. 审核备案

国家食品药品监督管理局将对提交的备案资料进行审核，包括企业资质、产品质量等方面。审核通过后，备案单位可获得二类医疗器械备案证书，表明该产品已经通过备案审核并符合相关法规和标准，可以正式投入市场销售。

二类医疗销售网上备案流程？

二类医疗器械网上备案流程：

一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料：

1、营业执照；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议；(附房屋产权证明文件)

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、鼓励使用计算机信息管理系统；

9、经办人授权证明；

10、签字并加盖公章的申请表扫描版；

11、其他证明材料。

二类医疗器械经营备案需要哪些资料？

所需资料如下：

申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。

第二类医疗器械经营备案对注册地址要求：

1、办公面积不少于50平方；

2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

第二类医疗器械经营备案对人员要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；

医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业

第二类医疗器械经营备案材料要求：

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；

11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。

注册医疗器械公司都需要什么条件和带什么证件？

一、注册1类医疗器械需要的条件

1、确认所经营的医疗器械属于一类；

2、有商用的注册地址；

3、能提供5-8个备选企业名称；

4、确认好法人、股东、监事、持股比例等重要信息。

二、2类医疗器械注册需要的条件

1、地址要求：办公区域面积不得低于40㎡（商务楼或门面房），仓库面积不得低于15㎡；

2、人员要求：医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名，作为质量负责人；具有大专以上学历2名，作为质量管理员；

3、登记备案：开办二类医疗器械公司，需要向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案。

三、申请医疗器械公司流程

1、创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。

2、注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。

3、当创始人的在线材料审查获得批准后，当地药品监管部门将预约查看经营场地。

4、创始人提交书面申请材料，一旦获得批准，将颁发医疗器械企业许可证。

5、创始人开设验资账户，股东出资，会计师事务有关验资报告。

6、创始人申请营业执照。

7、去雕刻公司所需印章，准备营业。

8、转到相关部门处理组织代码证书。

9、注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。

开办二类医疗器械生产企业但是产品找人代工需要什么？

根据最新的监管条例，代工企业必须要有同类产品的注册证和生产许可证。