​北京医疗器械代注册公司 康博瑞莱口碑怎么样？

康博瑞莱口碑怎么样？

挺好的。

 北京康博瑞莱医疗器械有限公司是2015-03-25在北京市经济技术开发区注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股)，注册地址位于北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院7号楼B座6层602单元。

北京康博瑞莱医疗器械有限公司的统一社会信用代码/注册号是4935999，目前企业处于开业状态。

如何注册医疗器械公司？

1、营业执照、组织机构代码证复印件。

2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。

3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件。

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。

7、主要生产设备和检验设备目录。

8、质量手册和程序文件。

9、工艺流程图。

10、经办人授权证明.

11、其他证明资料。希望对你有帮助

找厂家代生产医疗器械，注册时是否提供代工厂家生产资质即可?另，如是境外找境内代生产，注册按境外还境内？

1、 如果是在国内产品上市（销售），你如果不是制造商，只能是经销商；如果你是经销商，你需要建立质量管理体系，你需要有合适的仓库，然后拿着制造商的资质去药监局申请经营许可证；如果你申请制造商的资质，你需要厂房仓库实验室，生产能力，并通过GMP考核，去药监局申请生产企业许可证，并产品注册； 2、 如果你是在欧盟产品上市（销售），你需要建立一个适合的质量管理体系，并提供产品的技术文档，根据类别不同，你会需要欧盟的公告机构审核； 基本是，你需要取得资质，你的代工厂同样需要资质。

如果你在境外，想要在中国大陆产品上市，对不起，没这样的程序。也就是说中国大陆不批准直接国外的公司在国内开展经营许可的任务。你需要先在国内注册一家中国公司，可以是外资的。然后再走上面的程序，去取得经营许可证。

我想做医疗器械的代理不知道需要什么手续？

首先办理营业执照然后

1.医疗器械经营许可申请表

2.法定代表人、企业负责人、质量管理人员、身份证、学历或者职称证明扫描件，企业负责人工作简历、离职证明，质量负责人工作简历（须有3年以上从事医疗器械经营质管工作经验）、离职证明等。经营范围包含6846、6877的，应提供1名具有医学相关专业大专以上学历经营人员的身份证、学历及生产企业或供应商培训证明复印件等；经营范围包含6840临床检验分析仪器及诊断试剂的，应提供1名主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上质管人员的身份证、学历或者职称证明复印件、工作简历、离职证明等，同时提供1名具有检验学相关专业中专以上学历或初级职称以上验收和售后服务人员的身份证、学历或者职称证明复印件等；经营6822角膜接触镜及护理用液的，应当同时提供经营人员的相关专业或者职业资格、隐形眼镜配制证明复印件等。

3.组织机构与部门设置（具体到人）说明；

4.经营范围、经营方式说明（经营范围分别列明2002年分类目录及对应的2017版分类目录）；

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（边长、面积、分区等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，应为商业用房；通常经营场所面积为40平方以上，库房面积30平方以上；经营范围包含6815、6866的库房面积100平方以上；经营范围包含6846、6877的应设置储存专柜；经营范围包含6840（体外诊断试剂）的，经营场所100平方以上，库房套内面积60平方以上，冷库20立方以上，且为库中库；经营6822-1的，经营场所面积为10平方以上，库房面积（储存专柜）1平方以上；零售企业经营场所面积应在药品零售企业基础上增加25平方以上.

6.经营设施、设备目录；

7.经营质量管理制度（18条以上）目录，经营6840体外诊断试剂的应另外提供质量管理制度目录；

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明及各种截图；

9.经办人授权证明（附身份证复印件）；

10.其他证明材料（承诺书、花名册、产品注册证复印件等）。

注册医疗器械公司都需要什么条件和带什么证件？

一、注册1类医疗器械需要的条件

1、确认所经营的医疗器械属于一类；

2、有商用的注册地址；

3、能提供5-8个备选企业名称；

4、确认好法人、股东、监事、持股比例等重要信息。

二、2类医疗器械注册需要的条件

1、地址要求：办公区域面积不得低于40㎡（商务楼或门面房），仓库面积不得低于15㎡；

2、人员要求：医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名，作为质量负责人；具有大专以上学历2名，作为质量管理员；

3、登记备案：开办二类医疗器械公司，需要向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案。

三、申请医疗器械公司流程

1、创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。

2、注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。

3、当创始人的在线材料审查获得批准后，当地药品监管部门将预约查看经营场地。

4、创始人提交书面申请材料，一旦获得批准，将颁发医疗器械企业许可证。

5、创始人开设验资账户，股东出资，会计师事务有关验资报告。

6、创始人申请营业执照。

7、去雕刻公司所需印章，准备营业。

8、转到相关部门处理组织代码证书。

9、注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。