​北京公司自己注册医疗器械销售许可证 开一类医疗器械店铺需要办理哪些证件？

开一类医疗器械店铺需要办理哪些证件？

开药店要办的手续证件比较多比较严格，但是也不用担心，我整理了一下：

1、首先需要向自己开店所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出开办申请，领取《药品经营许可证》。

2、在领完许可证之后，需要去工商局办理营业执照，税务登记证，卫生许可证以及健康证。

3、作为一家药店，经营者还需要施行GSP认证，所谓的GSP就是指药品经营质量管理，药店经营一切都需要按照GSP模式运作。

4、如果所经营的药店内包含保健食品，还需要向药监申请《保健食品经营许可证》；而如果涉及医疗器械的话，则需要申请《医疗器械经营许可证》。

医药行业较为特殊，所以开药店需要经过一个很繁琐的过程，要办的许可证很多而且必须要办齐，否则就会影响后期的经营。希望对你有所帮助！

办理医疗器械营业执照需要什么及详细操作流程？

1.按《xx市医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。

2.考查企业现有硬件情况，根据《xx市医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。

3.协助企业完成质量管理体系文件的编制。

4.提供申报资料的样本或模板，指导企业完成申报资料的编制工作。

5.向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。

6.工商营业执照办理工作。

医疗器械经营企业许可证怎么办理？

首先，办理医疗器械经营许可证的企业需要提交一系列的申请材料。首先是企业的法人营业执照和组织机构代码证书复印件，并进行加盖公章。其次是企业的经营场所租赁合同或购房合同以及场所的产权证明。此外，还需要提供与医疗器械经营相关的人员资格证明和从业经历。比如，负责企业经营活动的负责人和相关从业人员需要提供相关的职称证书、工作经历证明等。此外，还需要提供医疗器械生产企业的授权书、产品合格证明和产品标签等。

其次，办理医疗器械经营许可证的企业还需要进行食品药品监督管理部门的现场审查。这里，食品药品监督管理部门会对企业的经营场所进行现场检查，审核企业的设施设备、质量管理体系和仓储运输等环节是否达到标准要求。企业需要保证经营场所的卫生环境，仓储条件符合规定，质量管理体系能够保证医疗器械的质量安全，运输方式符合要求等。只有通过食品药品监督管理部门的现场审查，企业才能获得医疗器械经营许可证。

最后，办理医疗器械经营许可证的企业还需要缴纳一定的费用。具体的费用标准会根据不同地区的规定而有所不同。企业需要缴纳的费用包括医疗器械经营许可证的申请费、年度监督检查的费用等。缴纳费用后，企业将获得医疗器械经营许可证，从而合法经营医疗器械产品。

总之，办理医疗器械经营许可证是一个相对繁琐的过程，企业需要准备一系列的申请材料，并通过食品药品监督管理部门的现场审查，最后缴纳一定的费用，才能获得医疗器械经营许可证。这些措施的实施，能够有效保障医疗器械的质量安全，保护消费者的健康权益。如果您有计划从事医疗器械经营，建议您及时了解相关政策规定，按照要求办理医疗器械经营许可证，确保自己的经营活动合法合规。

医疗器械经营企业许可证怎么办理？

国家食品药品监督管理总局令第 8 号令

《医疗器械经营监督管理办法》

第二章　经营许可与备案管理

第二十一条　

医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。

怎么办药品经营许可证？

办药品经营许可证的方法：；申请设立药品经营单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审后，报食品药品监督管理总局审批。；申请开办的资料：；.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端\"企业验收申请\"(3.5寸盘)(申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出);；《药品经营许可证申请表(零售)》;；工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;；营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;；质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;；依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;；拟办企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录;；申请材料真实性的自我保证声明;；按申请材料顺序制作目录。；标准:；申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册;；药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端\"企业验收申请\"填报完整、正确，符合导入系统条件。；岗位责任人:受理办受理人员。