​北京医疗器械公司注册条件 注册一个医疗器械的公司都需要什么条件，资质？

注册一个医疗器械的公司都需要什么条件，资质？

注册医疗器械公司要具备什么条件

1.企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称;

2.质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称;

3.企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例;

4.企业应具备相应的产品质量检验能力;

注册医疗器械公司流程是怎样的？

医疗器械公司注册流程如下：

一、仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局的要求布局；

二、带上名称预先核准申请书；投资人身份证明；注册资金、出资比例到工商查名；

三、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》；

四、到工商局注册。

如何注册医疗器械公司？

1、营业执照、组织机构代码证复印件。

2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。

3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件。

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。

7、主要生产设备和检验设备目录。

8、质量手册和程序文件。

9、工艺流程图。

10、经办人授权证明.

11、其他证明资料。希望对你有帮助

医疗器械有限公司需要哪些资质？

1、要具有与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构与管理人员，且质量管理人员要有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，贮存条件；

3、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

4、技术培训和售后服具备与经营的医疗器械相适应的专业指导务的能力。

注册二类医疗器械公司需要具备以上这些资质外，如果从事三类医疗器械的经营，除了满足上述条件外，还需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，要能保证经营的产品可追溯。并且注册三类医疗器械公司，对企业质量负责人会有更深圳求。

日常生活中，经常有人分不清是应该办理备案登记，还是办理经营许可证。实际上根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营一类医疗器械既不需要备案也不需要许可；经营二类医疗器械需要进行备案登记；经营三类医疗器械则需要办理医疗器械经营许可证。可以看出，不管是备案还是办理许可证，都不是自己选的，而是要根据企业经营的医疗器械类型来决定。相对于备案来说，医疗器械经营许可证的办理要求更为严格，办理周期也更长。

注册销售医疗器械公司需要什么条件？

注册医疗器械公司的条件有：

医疗器械公司的企业负责人应具备中专以上的学历水平或者有初级以上的职称。

医疗器械公司应具备与经营范围的相符合的技术工程人员和质检机构负责人。

质检机构负责人应具备中级以上的职称或者大专以上的学历水平等。