​少跑5趟政务大厅!北京二类医疗器械备案办理材料以及流程，省时省力还防雷!

　　少跑5趟政务大厅!北京二类医疗器械备案办理材料以及流程，省时省力还防雷!

　　嘿，朋友们!好多人都在问北京二类医疗器械备案办理材料以及流程是啥，今儿咱就唠唠。

　　现在医疗行业那发展速度，杠杠的!网购医疗器械都成大家消费习惯啦，医疗器械销售公司也越来越多。好多刚入行的企业对相关法律法规不太清楚，下面企行财税就给大伙说道说道。

　　北京办理二类医疗器械备案所需材料

　　营业执照和组织机构代码证复印件。要是公司还没注册，就先去走公司注册流程，办好执照再办备案凭证。

　　法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。

　　组织机构与部门设置说明。

　　经营范围、经营方式说明。

　　经营场所、库房地址的地理图、平面图、房屋产权证明或租赁协议(附产权证明)复印件。

　　经营设施、设备目录。

　　经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

　　经办人授权证明。

　　其他证明材料。

　　北京二类医疗器械备案申请流程

　　申请事项不归本部门管，就当场决定不受理，还得告诉申请人找相关行政机关。

　　申请材料能当场改的错，就让申请人当场改。

　　申请材料不全或不符形式审查要求，当场或5个工作日内发《补正材料通知书》，一次性告知补正内容，逾期不告知，收到材料日就算受理。

　　申请材料全且符合要求，或申请人按要求补正材料，就受理。

　　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或不受理申请，要出具加盖专用章并注明日期的《受理通知书》或《不予受理通知书》。

　　审查合格，10个工作日内发《医疗器械生产企业许可证》;不合格就书面决定不发证并说明理由。

　　北京二类医疗器械备案注意事项

　　已注册的二、三类医疗器械，注册证及附件内容有变化，得向原注册部门申请变更并交申报资料。

　　已备案的医疗器械，管理类别变二、三类，备案人要主动申请取消原备案。

　　没依法办注册登记事项变更就销售、使用的，县级以上食药监管部门会责令限期改正。

　　就这么多啦，希望对大家有帮助，要是觉得有用就转发给身边需要的人哟!